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恒瑞医药注射用SHR-1802获临床试验通知书

来源:网络 发布时间 2019-11-26 10:55:27

北京商报讯(记者 郭秀娟 张君花)11月21日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”)发布公告称,近日收到国家药监局签发的《临床试验通知书》,同意注射用 SHR-1802开展临床试验。

公告显示,注射用SHR-1802为恒瑞医药自主研发和生产的人源化单克隆抗体,可激活和促进抗肿瘤T细胞应答,发挥抗肿瘤作用,用于标准治疗失败的晚期恶性肿瘤。经查询,国内外现无同类产品上市销售,亦无销售数据。国外有MGD-013、relatlimab等产品处于临床试验阶段,国内有IBI-110、LBL-007等产品处于临床试验阶段。

此外,恒瑞医药表示,根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。截至目前,该产品项目已投入研发费用约为1666万元人民币。

资料显示,恒瑞医药是国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的供应商,截至目前已有4个创新药艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭注射液和吡咯替尼获批上市。


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